En los Estados Unidos, las regulaciones federales prohíben que los fabricantes de suplementos afirmen que más de 50 de ellos previenen o tratan alguna enfermedad. Los suplementos herbales no cumplen con los mismos estándares y regulaciones de prueba, fabricación y etiquetado que los productos farmacéuticos. Es importante saber que los suplementos herbales no tienen que cumplir con los mismos altos estándares que los productos farmacéuticos para demostrar seguridad, eficacia y calidad. Los suplementos de hierbas a menudo no están sujetos al mismo escrutinio científico y no están tan estrictamente regulados como los productos farmacéuticos.
Las compañías de suplementos y productos a base de hierbas creen que sus productos son seguros, y la mayoría de ellos han pasado por varios procedimientos prescritos, han probado sus productos y han seguido las normas para garantizar la seguridad. Es responsabilidad de los fabricantes de suplementos a base de hierbas asegurarse de que las afirmaciones que hacen sobre sus productos no sean falsas o engañosas y estén respaldadas por pruebas suficientes. Es responsabilidad del fabricante determinar que los suplementos que fabrican o distribuyen son seguros y que existe evidencia razonable de que las afirmaciones en la etiqueta son verdaderas y no engañosas.
De acuerdo con los principios básicos de CGMP, el aseguramiento de la calidad de los aditivos alimentarios requiere que el fabricante determine exactamente qué producirá (especialmente para su producto), cómo producirá el producto (proceso) y los procesos técnicos que controlará y probará se utilizarán para garantizar resultados fiables y reproducibles. Bajo la última regla, es necesario establecer (21 CFR 111.70) y rastrear (21 CFR 111.75) especificaciones de producción interna para cualquier punto, paso o etapa del proceso de producción (documentado en el documento maestro de producción) que controla y limita esos Falsificar o manipular el tipo de contaminación de los suplementos dietéticos que prepara. Un impacto regulatorio clave de la DSHEA es que los productos que cumplen con la definición de un suplemento dietético no requieren la aprobación de la FDA para su seguridad y eficacia antes de su comercialización.
La ley federal define y regula la venta de suplementos dietéticos, lo que permite a los fabricantes hacer afirmaciones generales sobre la salud de sus productos sin pasar por la Administración de Alimentos y Medicamentos para probar la seguridad o la eficacia. En junio de 2007, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió pautas integrales para las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) para quienes fabrican, empaquetan o almacenan suplementos dietéticos.
Reglamento Empleados
Los suplementos dietéticos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como alimentos, sujetos a las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) actuales y etiquetas y publicidad de ingredientes con base científica. Los suplementos herbales solo deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para alimentos. Los mismos ingredientes de proteínas que se venden como suplementos dietéticos se pueden incluir en los reemplazos de comidas y los alimentos saludables, pero están regulados y etiquetados de manera diferente a los suplementos.
Aunque el etiquetado y la comercialización de suplementos nutricionales generalmente no pueden guiar la prevención o el tratamiento de enfermedades, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha revisado la evidencia científica para ciertos alimentos y suplementos dietéticos y ha concluido que existe un acuerdo científico. Redacción específica significativa y publicada de declaraciones de propiedades saludables permitidas.
De hecho, la mayoría de los suplementos no requieren la aprobación de la FDA y muchos de ellos ingresan al mercado sin una revisión de seguridad. Muchas personas consideran que todos los suplementos son seguros porque son “naturales”. El hecho de que un suplemento a base de hierbas esté etiquetado como “natural” no significa que sea seguro ni que no tenga efectos nocivos.
Incluso los suplementos “naturales” pueden ser peligrosos para las personas que toman ciertos medicamentos o padecen ciertas afecciones médicas, y se ha descubierto que algunos suplementos están contaminados con drogas u otros productos químicos. En los últimos años, se ha descubierto que cientos de suplementos están contaminados con drogas y otras sustancias químicas. De hecho, a medida que aumenta el uso de suplementos, se identifican cada vez más riesgos potenciales asociados con su uso. Los “ingredientes adicionales” generalmente no se enumeran en la etiqueta, pero pueden causar efectos secundarios graves o interactuar peligrosamente con medicamentos u otros suplementos que esté tomando.
Todos los fabricantes de suplementos deben asegurarse de que lo que está en la etiqueta realmente coincida con lo que está en la botella. La FDA continúa señalando que la idoneidad de una prueba dependerá de la naturaleza del material que se esté probando, y es responsabilidad del fabricante seleccionar la prueba adecuada.
Recuerde, los productos para el cuidado del cuerpo con algún beneficio comercializable para la salud se considerarán medicamentos. Tenga en cuenta que si le da a su producto un nombre que promueva la salud, como “Té helado” o contiene declaraciones de propiedades saludables o de estructura/función, su producto ahora se considerará un suplemento dietético (o medicamento, según la declaración), no un alimento. Hasta los ingredientes son los mismos. Si posee una granja/jardín que cultiva y vende hierbas frescas o secas para la venta directa o para su uso en productos herbales, es posible que deba cumplir con la FSMA (ver arriba) y cualquier alimento local (ver arriba) o requisitos agrícolas (verifique tu regla). departamento de agricultura local) y asegúrese de no presentar un reclamo de seguridad social o, por lo general, puede estar exento de los aditivos alimentarios GMP. La NPA cree que la FDA, en respuesta a numerosos comentarios de la industria presentados a la propuesta GMP de la FDA en 2003, objetó la alta prioridad otorgada a las pruebas de productos terminados, particularmente el requisito de probar cada lote de suplementos dietéticos terminados en cuanto a identidad, calidad, fuerza y pureza. Y los ingredientes, comprenda que no se puede probar la calidad de un producto después de todo.
Su paquete educativo incluye una guía de 15 páginas sobre suplementos dietéticos que analiza cómo se regulan los suplementos, qué pueden afirmar los fabricantes y qué pueden decir los minoristas, así como orientación sobre cómo proporcionar información nutricional de terceros a los clientes y administrar las revisiones de la FDA. Shimoler dice que City Market/Onion River Co-op ahora está utilizando el folleto de seis páginas para capacitar al personal de City Market/Onion River Co-op, así como para realizar revisiones periódicas de las leyes de DSHEA, asignar materiales de lectura requeridos, realizar evaluaciones de clientes y funciones del personal. Ejercicios de juego y sesiones de entrenamiento bajo la guía del fabricante.